ម៉ោងនៅប្រទេសកាណាដា 2022-01-24, RhoVac ដែលជាក្រុមហ៊ុនឱសថផ្តោតលើភាពស៊ាំនៃដុំសាច់បានប្រកាសថាពាក្យសុំប៉ាតង់របស់ខ្លួន (លេខ 2710061) សម្រាប់វ៉ាក់សាំង peptide មហារីក RV001 នឹងត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយការិយាល័យកម្មសិទ្ធិបញ្ញាកាណាដា (CIPO)។ពីមុនក្រុមហ៊ុនបានទទួលប៉ាតង់ទាក់ទងនឹង RV001 នៅសហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងជប៉ុន។ជំនួយប៉ាតង់នេះនឹងផ្តល់ការការពារយ៉ាងទូលំទូលាយសម្រាប់ RV001 នៅក្នុងទីផ្សារសំខាន់ៗ និងបង្កើនរបាំងប៉ាតង់របស់ក្រុមហ៊ុន។
ដូចពាក្យស្នើសុំប៉ាតង់ដែលបានផ្តល់ពីមុន ប៉ាតង់នេះគ្របដណ្តប់លើវ៉ាក់សាំងការពារមហារីក RV001 និងវ៉ារ្យ៉ង់របស់វា ក៏ដូចជាការប្រើប្រាស់របស់វាក្នុងការព្យាបាល/ការពារជំងឺមហារីកមេតាស្ទិក RhoC ផងដែរ។ក្នុងចំនោមពួកគេ RhoC គឺជាអង់ទីហ្សែនទាក់ទងនឹងដុំសាច់ (TAA) ដែលត្រូវបានបង្ហាញច្រើនពេកនៅក្នុងប្រភេទកោសិកាដុំសាច់ផ្សេងៗ។នៅពេលទទួលបាន ប៉ាតង់នឹងផុតកំណត់នៅឆ្នាំ 2028-12 ហើយត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងបន្តនៅពេលទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រនៃការការពារបន្ថែម (CSP)។
01 Onilcamotide
Onilcamotide គឺជាថ្នាំបង្ការជំងឺមហារីកដែលមានផ្ទុកសារធាតុ immunogenic peptides ដែលទទួលបានពីសមាជិកគ្រួសារ Ras homologous C (RhoC) ដែលអាចត្រូវបាន emulsified នៅក្នុង immune adjuvant montanide ISA-51 ជាមួយនឹងសកម្មភាព immunomodulatory និង antitumor សក្តានុពល។ការគ្រប់គ្រង subcutaneous នៃ Onilcamotide ជំរុញប្រព័ន្ធភាពស៊ាំរបស់ម៉ាស៊ីនដើម្បីដំឡើងការឆ្លើយតបបែបកំប្លែងនិង cytotoxic T lymphocyte (CTL) ទៅកោសិកាដុំសាច់ដែលបញ្ចេញ RhoC ដោយហេតុនេះ lysing កោសិកាដុំសាច់។
2020-11, RV001 ត្រូវបានផ្តល់ការចាត់តាំង Fast Track ដោយ FDA។
០២ ការសាកល្បងព្យាបាល
នៅឆ្នាំ 2018 ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាល I/IIa នៃ Onilcamotide សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតត្រូវបានអនុម័ត ហើយអ្នកជំងឺសរុបចំនួន 21 នាក់ត្រូវបានចុះឈ្មោះ។លទ្ធផលបានបង្ហាញថា Onilcamotide មានសុវត្ថិភាព និងអត់ធ្មត់បានល្អ។លើសពីនេះ អ្នកជំងឺបានបង្កើតការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដ៏រឹងមាំ និងយូរអង្វែង បន្ទាប់ពីការព្យាបាល។នៅឆ្នាំ 2021 ការតាមដានលើ 19 មុខវិជ្ជាទាំងនេះ បីឆ្នាំបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយ RhoVac បានបង្ហាញថា មុខវិជ្ជាទាំងនេះមិនបានវិវត្តន៍ទៅជាមេតាស្តាស ឬបានទទួលការព្យាបាលបន្ថែមទៀតទេ ហើយមិនមានការវិវត្តនៃអង់ទីហ្សែនជាក់លាក់ជាក់លាក់នៃក្រពេញប្រូស្តាត (PSA) ទេ។.ក្នុងចំណោមមុខវិជ្ជាទាំងនេះ 16 មុខវិជ្ជាមិនមាន PSA ដែលអាចរកឃើញទេ ហើយ 3 មុខវិជ្ជាមានដំណើរការ PSA យឺត។PSA គឺជាប្រូតេអ៊ីនដែលផលិតដោយក្រពេញប្រូស្តាត ហើយត្រូវបានគេប្រើដើម្បីតាមដានការវិវត្តនៃជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតដែលគេស្គាល់។
នៅឆ្នាំ 2019 គ្លីនិក RV001 ដំណាក់កាល IIb BraVac (ចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង គ្រប់គ្រងដោយ placebo) ត្រូវបានផ្តួចផ្តើមដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពរបស់វាក្នុងការការពារ ឬកម្រិតការវិវត្តនៃជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតដែលរាលដាលបន្ទាប់ពីការវះកាត់/ការថតកាំរស្មី។ការសាកល្បងគ្លីនិក IIb នេះគឺជាការជ្រើសរើសមុខវិជ្ជាសិក្សាអន្តរជាតិពហុមជ្ឈមណ្ឌលនៅក្នុងបណ្តាប្រទេសអឺរ៉ុបចំនួន 6 (ដាណឺម៉ាក ហ្វាំងឡង់ ស៊ុយអែត បែលហ្សិក អាល្លឺម៉ង់ និងចក្រភពអង់គ្លេស) និងសហរដ្ឋអាមេរិក។ការសាកល្បងបានបញ្ចប់ការជ្រើសរើសអ្នកជំងឺក្នុងឆ្នាំ 2021-09 ដោយមានមុខវិជ្ជាសរុបប្រហែល 175 បានចុះឈ្មោះ ហើយនឹងបញ្ចប់នៅឆ្នាំ 2022H1។លើសពីនេះ RhoVac គ្រោងនឹងធ្វើការសិក្សាស្រាវជ្រាវជាមុនក្នុងគោលបំណងផ្តល់ភស្តុតាងចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការពង្រីក RV001 នៅក្នុងការចង្អុលបង្ហាញ។
លើសពីនេះ គណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពក៏បានធ្វើការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពបណ្តោះអាសន្ននៃ RV001 ក្នុងឆ្នាំ 2021-07 ផងដែរ ហើយមិនមានព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលមិននឹកស្មានដល់ត្រូវបានរកឃើញ ដែលស្របនឹងលទ្ធផលព្យាបាលដំណាក់កាល I/II ពីមុន។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៧ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០២២