Etelcalcetide

ការពិពណ៌នាសង្ខេប៖

Etelcalcetide គឺជា calcimimetic peptide សំយោគដែលត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការព្យាបាលនៃ hyperparathyroidism បន្ទាប់បន្សំ (SHPT) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺតម្រងនោមរ៉ាំរ៉ៃ (CKD) នៅលើ hemodialysis ។ វាដំណើរការដោយការធ្វើឱ្យសកម្មអ្នកទទួលកាល់ស្យូម (CaSR) នៅលើកោសិកាប៉ារ៉ាទីរ៉ូអ៊ីតដោយហេតុនេះបន្ថយកម្រិតអរម៉ូនប៉ារ៉ាទីរ៉ូអ៊ីត (PTH) និងធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវការរំលាយអាហារសារធាតុរ៉ែ។ Etelcalcetide API ភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់របស់យើងត្រូវបានផលិតតាមរយៈការសំយោគ peptide ដំណាក់កាលរឹង (SPPS) ក្រោមលក្ខខណ្ឌអនុលោមតាម GMP ដែលសមរម្យសម្រាប់ទម្រង់ចាក់។

ផ្ញើអ៊ីមែលមកយើង

ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

ស្លាកផលិតផល

Etelcalcetide API

Etelcalcetideគឺជាប្រលោមលោក, សំយោគpeptide calcimimeticបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលនៃhyperparathyroidism ទីពីរ (SHPT)នៅក្នុងអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺតម្រងនោមរ៉ាំរ៉ៃ (CKD)ទទួលhemodialysis. SHPT គឺជាផលវិបាកទូទៅ និងធ្ងន់ធ្ងរនៃជំងឺតំរងនោមដំណាក់កាលចុងក្រោយ ដែលបណ្តាលមកពីការរំខានដល់ការរំលាយអាហារកាល់ស្យូម ផូស្វ័រ និងវីតាមីន D។ ការកើនឡើងជាប់លាប់នៃអរម៉ូនប៉ារ៉ាទីរ៉ូអ៊ីត (PTH)អាចនាំទៅOsteodystrophy តំរងនោម, កំណកឈាម, ជំងឺសរសៃឈាមបេះដូង និងការកើនឡើងអត្រាមរណភាព។

Etelcalcetide ផ្តល់ជូន កជម្រើសមិនវះកាត់គោលដៅដើម្បីគ្រប់គ្រងកម្រិត PTH នៅក្នុងអ្នកជំងឺលាងឈាម តំណាងឱ្យ calcimimetic ជំនាន់ទីពីរជាមួយអត្ថប្រយោជន៍ប្លែកៗជាងការព្យាបាលមាត់ដូចជា cinacalcet ។

យន្តការនៃសកម្មភាព

Etelcalcetide គឺជាpeptide agonist សំយោគនៃអ្នកទទួលកាល់ស្យូម (CaSR)ដែលមានទីតាំងនៅលើផ្ទៃនៃកោសិកាក្រពេញ Parathyroid ។ វាធ្វើត្រាប់តាមសកម្មភាពនៃកាល់ស្យូមក្រៅកោសិកាដោយការធ្វើឱ្យសកម្ម CaSR ដោយហេតុនេះ៖

រារាំងការសំងាត់អរម៉ូនប៉ារ៉ាទីរ៉ូអ៊ីត (PTH)
កាត់បន្ថយកំហាប់កាល់ស្យូម និងផូស្វ័រក្នុងសេរ៉ូម
ការកែលម្អ homeostasis កាល់ស្យូម - ផូស្វាត
កាត់បន្ថយហានិភ័យនៃភាពមិនប្រក្រតីនៃការផ្លាស់ប្តូរឆ្អឹង និង calcification សរសៃឈាម

មិនដូច calcimimetics ផ្ទាល់មាត់ទេ Etelcalcetide ត្រូវបានគ្រប់គ្រងចាក់តាមសរសៃឈាមបន្ទាប់ពី hemodialysis ដែលធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវការប្រកាន់ខ្ជាប់នៃការព្យាបាលនិងកាត់បន្ថយផលប៉ះពាល់នៃក្រពះពោះវៀន។

ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក និងប្រសិទ្ធភាព

Etelcalcetide ត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 ជាច្រើន រួមទាំងការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយចៃដន្យសំខាន់ពីរបោះពុម្ពផ្សាយក្នុងThe LancetនិងNew England Journal of Medicine. ការសិក្សាទាំងនេះពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ hemodialysis ជាង 1000 ដែលមាន SHPT ដែលមិនអាចគ្រប់គ្រងបាន។

លទ្ធផលគ្លីនិកសំខាន់ៗរួមមាន៖

ការថយចុះយ៉ាងសំខាន់តាមស្ថិតិនៃកម្រិត PTH(> 30% នៅក្នុងអ្នកជំងឺភាគច្រើន)
ការគ្រប់គ្រងកម្រិតខ្ពស់នៃសេរ៉ូមផូស្វ័រ និងផលិតផលកាល់ស្យូម-ផូស្វាត (Ca × P)
អត្រាឆ្លើយតបជីវគីមីសរុបធំជាងបើប្រៀបធៀបទៅនឹង cinacalcet
ការប្រកាន់ខ្ជាប់របស់អ្នកជំងឺកាន់តែប្រសើរដោយសារតែការគ្រប់គ្រង IV បន្ទាប់ពីការលាងឈាមបីសប្តាហ៍
ការថយចុះនៃសូចនាករនៃការផ្លាស់ប្តូរឆ្អឹង(ឧទាហរណ៍ phosphatase អាល់កាឡាំងជាក់លាក់នៃឆ្អឹង)

អត្ថប្រយោជន៍ទាំងនេះគាំទ្រ Etelcalcetide ជាcalciimimetic ចាក់តាមជួរទីមួយសម្រាប់ការគ្រប់គ្រង SHPT ចំពោះអ្នកជំងឺលាងឈាម។

ការផលិត និងគុណភាព API

របស់យើង។Etelcalcetide APIត្រូវបានផលិតតាមរយៈការសំយោគ peptide ដំណាក់កាលរឹង (SPPS)ធានាបាននូវទិន្នផលខ្ពស់ ភាពបរិសុទ្ធ និងស្ថិរភាពម៉ូលេគុល។ API៖

អនុលោមតាមភាពតឹងរ៉ឹងស្តង់ដារ GMP និង ICH Q7
គឺសមរម្យសម្រាប់ការប្រើប្រាស់នៅក្នុងផលិតផលថ្នាំចាក់
ឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តវិភាគដ៏ទូលំទូលាយ រួមទាំង HPLC សារធាតុរំលាយសំណល់ លោហធាតុធ្ងន់ និងកម្រិត endotoxin
មាននៅក្នុងមាត្រដ្ឋានផលិតកម្មពាណិជ្ជកម្ម និងសាកល្បង

សក្តានុពលព្យាបាល និងអត្ថប្រយោជន៍

ការព្យាបាលមិនមែនអរម៉ូនសម្រាប់ SHPT ចំពោះអ្នកជំងឺ CKD លើការលាងឈាម
ផ្លូវ IV ធានានូវការអនុលោមតាមជាពិសេសចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានបន្ទុកថ្នាំ ឬការមិនអត់ឱន GI
អាចជួយកាត់បន្ថយផលវិបាករយៈពេលវែងជំងឺរ៉ែ និងឆ្អឹង (CKD-MBD)
ឆបគ្នាជាមួយឧបករណ៍ភ្ជាប់ផូស្វាត អាណាឡូកវីតាមីន D និងការថែទាំលាងឈាមតាមស្តង់ដារ