នៅដើមឆ្នាំ 2021-08-24 ក្រុមហ៊ុន Cara Therapeutics និងដៃគូអាជីវកម្មរបស់ខ្លួន Vifor Pharma បានប្រកាសថាថ្នាំ kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) ថ្នាក់ដំបូងក្នុងថ្នាក់ដំបូងរបស់ខ្លួនត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺតម្រងនោមរ៉ាំរ៉ៃ (CKD) 2 (វិជ្ជមានកម្រិតមធ្យម/ធ្ងន់ធ្ងរ pruritus) ត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងចាប់ផ្តើមការព្យាបាល 1Q2 ។ Cara និង Vifor បានចុះហត្ថលេខាលើកិច្ចព្រមព្រៀងអាជ្ញាប័ណ្ណផ្តាច់មុខសម្រាប់ការធ្វើពាណិជ្ជកម្មនៃ KORSUVA™ នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ហើយបានយល់ព្រមលក់ KORSUVA™ ទៅ Fresenius Medical ។ ក្នុងចំនោមពួកគេ Cara និង Vifor ម្នាក់ៗមានចំណែកប្រាក់ចំណេញ 60% និង 40% នៅក្នុងប្រាក់ចំណូលពីការលក់ក្រៅពី Fresenius Medical ។ នីមួយៗមានចំណែកប្រាក់ចំណេញ 50% នៅក្នុងប្រាក់ចំណូលពីការលក់ពី Fresenius Medical ។
CKD-associated pruritus (CKD-aP) គឺជាការរមាស់ទូទៅដែលកើតឡើងជាមួយនឹងប្រេកង់ និងអាំងតង់ស៊ីតេខ្ពស់ចំពោះអ្នកជំងឺ CKD ដែលកំពុងធ្វើការលាងឈាម។ Pruritus កើតឡើងក្នុងប្រហែល 60%-70% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលការលាងឈាម ដែលក្នុងនោះ 30%-40% មានរមាស់កម្រិតមធ្យម/ធ្ងន់ធ្ងរ ដែលប៉ះពាល់យ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរដល់គុណភាពនៃជីវិត (ឧទាហរណ៍ គុណភាពដំណេកមិនល្អ) និងត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត។ មិនមានការព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ CKD ដែលទាក់ទងនឹង pruritus ពីមុនមកទេ ហើយការយល់ព្រមពី Difelikefalin ជួយដោះស្រាយគម្លាតតម្រូវការផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តដ៏ធំ។ ការអនុម័តនេះគឺផ្អែកលើការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 សំខាន់ពីរនៅក្នុងឯកសារ NDA៖ ទិន្នន័យវិជ្ជមានពីការសាកល្បង KALM-1 និង KALM-2 នៅសហរដ្ឋអាមេរិក និងទូទាំងពិភពលោក និងទិន្នន័យគាំទ្រពីការសិក្សាព្យាបាលបន្ថែមចំនួន 32 ដែលបង្ហាញថា KORSUVA ™ ត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អ។
មិនយូរប៉ុន្មានទេ ដំណឹងល្អបានមកពីការសិក្សាគ្លីនិកនៃ difelikefalin នៅប្រទេសជប៉ុន៖ 2022-1-10 Cara បានប្រកាសថាដៃគូរបស់ខ្លួន Maruishi Pharma និង Kissey Pharma បានបញ្ជាក់ថា ការចាក់ថ្នាំ difelikefalin ត្រូវបានប្រើនៅក្នុងប្រទេសជប៉ុនសម្រាប់ការព្យាបាលការរមាស់ចំពោះអ្នកជំងឺ hemodialysis ។ ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី III ចំណុចបញ្ចប់បឋមត្រូវបានបំពេញ។ អ្នកជំងឺ 178 នាក់បានទទួលថ្នាំ difelikefalin ឬ placebo រយៈពេល 6 សប្តាហ៍ហើយបានចូលរួមក្នុងការសិក្សាផ្នែកបន្ថែមស្លាកបើកចំហរយៈពេល 52 សប្តាហ៍។ ចំណុចបញ្ចប់បឋម (ការផ្លាស់ប្តូរពិន្ទុមាត្រដ្ឋានចំណាត់ថ្នាក់លេខ pruritus) និងចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំ (ការផ្លាស់ប្តូរពិន្ទុរមាស់នៅលើមាត្រដ្ឋានភាពធ្ងន់ធ្ងរ Shiratori) ត្រូវបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងយ៉ាងខ្លាំងពីកម្រិតមូលដ្ឋាននៅក្នុងក្រុម difelikefalin បើប្រៀបធៀបជាមួយនឹងក្រុម placebo ហើយត្រូវបានគេអត់ឱនឱ្យបានល្អ។
Difelikefalin គឺជាក្រុមនៃ peptides អាភៀន។ ដោយផ្អែកលើនេះ វិទ្យាស្ថានស្រាវជ្រាវ Peptide បានសិក្សាអក្សរសិល្ប៍ស្តីពី peptides opioid និងបានសង្ខេបពីការលំបាក និងយុទ្ធសាស្ត្រនៃ peptides opioid ក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ ក៏ដូចជាស្ថានភាពនៃការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំបច្ចុប្បន្ន។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៧ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០២២